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內(nèi)容 > 臨床藥物試驗(yàn)（GCP）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
附件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯 閱讀量：2056
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
附件體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則一、適用范圍體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。臨床試驗(yàn)的目的在于證明體外診 閱讀量：2340
醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄
6.醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄.doc 閱讀量：2238
醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本
5.醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本.doc 閱讀量：1756
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本
附件4體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本報(bào)告編號(hào)/版本號(hào)：×××臨床試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)體外診斷試劑名稱：臨床試驗(yàn)使用的包裝規(guī)格：臨床試驗(yàn)組長單位：協(xié)調(diào)研究者：臨床試驗(yàn)開始時(shí)間：臨床試驗(yàn) 閱讀量：1841
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本
附件3體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本方案編號(hào)：×××臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)體外診斷試劑名稱：方案版本號(hào)和日期：臨床試驗(yàn)組長單位：協(xié)調(diào)研究者：申辦者：填寫說明1.申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康? 閱讀量：1947
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本
附件1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本方案編號(hào)：×××臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱：型號(hào)規(guī)格：需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械是□否□方案版本號(hào)和日期：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：主要研究者： 閱讀量：2182
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)公告，以下簡稱“《規(guī)范》”）已發(fā)布，自2022年5月1日起施行。現(xiàn)就《規(guī)范》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)修訂部分等內(nèi)容解讀如下 閱讀量：1760
《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀
一、起草背景　　我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先?！　∨c《醫(yī)療器械分類規(guī)則》不同，此前我局并未將體 閱讀量：1953
招募│吉林國文醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)招募血液透析患者
吉林國文醫(yī)院正在進(jìn)行的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽性藥物平行對(duì)照評(píng)價(jià)枸櫞酸鐵膠囊用于接受血液透析的慢性腎臟病患者高磷血癥治療的有效性和安全性研究。該研究已經(jīng)獲得國 閱讀量：2092
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