附件3

體外診斷試劑臨床試驗方案范本

方案編號：

×××臨床試驗方案

試驗體外診斷試劑名稱：

方案版本號和日期：

臨床試驗組長單位：

協(xié)調(diào)研究者：

申辦者：

填寫說明

1.申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗?zāi)康?，綜合考慮試驗體外診斷試劑的風(fēng)險、技術(shù)特征、預(yù)期用途等，組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗方案。

2.本方案應(yīng)當(dāng)由主要研究者簽名和注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。

3.可附方案歷次修訂情況以及理由。

4.方案應(yīng)當(dāng)有目錄。

5.可根據(jù)需要增加縮略語表、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。

一、申辦者信息

（一）申辦者名稱

（二）申辦者地址

（三）申辦者聯(lián)系方式

二、臨床試驗機(jī)構(gòu)和主要研究者信息

三、臨床試驗的背景資料

（一）研發(fā)背景

（二）產(chǎn)品基本信息：試驗體外診斷試劑產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、檢驗原理、主要組成成分、配套儀器以及試劑、產(chǎn)品特點(diǎn)等。

（三）預(yù)期用途以及相關(guān)臨床背景（試驗體外診斷試劑預(yù)期用途、適用人群、適應(yīng)癥、使用方法、使用條件；目前針對相關(guān)適應(yīng)癥所采用的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法；同類產(chǎn)品上市情況等）

四、臨床試驗?zāi)康?/p>

五、臨床試驗設(shè)計

（一）總體設(shè)計以及確定依據(jù)

1.臨床試驗設(shè)計類型

2.對比試劑/方法（如適用）以及選擇理由

3.不一致結(jié)果確認(rèn)方法（如適用）以及選擇理由

4.其他可能使用的配套儀器和試劑等

（二）受試者選擇和樣本收集

1.入選標(biāo)準(zhǔn)

2.排除標(biāo)準(zhǔn)

3.受試者退出標(biāo)準(zhǔn)和程序

4.樣本收集和樣本要求，包括樣本類型以及樣本采集、保存和運(yùn)輸方法等。

（三）臨床評價指標(biāo)

1.臨床評價指標(biāo)以及其可接受標(biāo)準(zhǔn)（如適用）

2.確定依據(jù)

（四）試驗流程

1.試驗流程圖

2.試驗實施（方法、內(nèi)容、步驟等）

（五）偏倚控制措施

六、統(tǒng)計學(xué)考慮

（一）樣本量要求以及確定依據(jù)

1.樣本量估算

2.樣本量分配、亞組樣本量要求（如適用）

（二）分析數(shù)據(jù)集

（三）樣本剔除標(biāo)準(zhǔn)

（四）統(tǒng)計分析方法

（五）不一致結(jié)果、離群值等分析方法

七、監(jiān)查計劃

八、數(shù)據(jù)管理

九、風(fēng)險受益分析

十、臨床試驗的質(zhì)量控制

十一、臨床試驗的倫理問題以及知情同意

（一）倫理方面的考慮

（二）知情同意過程

十二、對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定

（一）不良事件的定義和報告規(guī)定

（二）器械缺陷

（三）嚴(yán)重不良事件的定義

（四）報告程序、聯(lián)絡(luò)人信息

十三、臨床試驗方案的偏離與臨床試驗方案修正的規(guī)定

十四、關(guān)于同意直接訪問源數(shù)據(jù)、文件的說明

十五、臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)涵蓋的內(nèi)容

十六、保密原則

十七、各方承擔(dān)的職責(zé)

十八、其他需要說明的內(nèi)容

研究者聲明

我同意：

1.嚴(yán)格按照赫爾辛基宣言、中國現(xiàn)行法規(guī)、以及試驗方案的要求進(jìn)行本次臨床試驗。

2.將所要求的全部數(shù)據(jù)準(zhǔn)確記錄于病例報告表（CRF）中，配合完成臨床試驗報告。

3.試驗體外診斷試劑僅用于本次臨床試驗，在臨床試驗過程中完整準(zhǔn)確地記錄試驗體外診斷試劑的接收和使用情況，并保存記錄。

4.允許申辦者授權(quán)或派遣的監(jiān)查員、稽查員和監(jiān)管部門對該項臨床試驗進(jìn)行監(jiān)查、稽查和檢查。

5.嚴(yán)格履行各方簽署的臨床試驗合同/協(xié)議條款。

我已全部閱讀了臨床試驗方案，包括以上的聲明，我同意以上全部內(nèi)容。

主要研究者

簽名

　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)

　　　　　　　　　　　　　　　 　簽章

　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　

申辦者

　　　　　　　　　　　　　　　 　簽章

　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日