藥物臨床試驗(yàn)倫理初始審查申請(qǐng)指南

一﹑藥物臨床試驗(yàn)初次審查時(shí)應(yīng)提交的紙質(zhì)版材料清單如下：

1. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“藥物臨床試驗(yàn)批件”或“臨床試驗(yàn)通知書(shū)”

2. 藥物臨床試驗(yàn)倫理初始審查申請(qǐng)表

3. 臨床試驗(yàn)立項(xiàng)通知書(shū)（機(jī)構(gòu)頒發(fā)）

4. CRO的資質(zhì)證明和委托書(shū)，如果有

5. 申辦者的資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)許可證，GMP證書(shū)）

6. 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期，申辦者和主要研究者簽字）

7. 知情同意書(shū)（注明版本號(hào)和日期）

8. 病例報(bào)告表（CRF）（注明版本號(hào)和日期）

9. 研究病歷（如果有，注明版本號(hào)和日期）

10. 研究者手冊(cè)（IB）（注明版本號(hào)和日期）

11. 藥檢報(bào)告（包括試驗(yàn)藥、對(duì)照藥和安慰劑）

12. 招募受試者相關(guān)資料（注明版本號(hào)和日期），如果有

13. 主要研究者簡(jiǎn)歷（含GCP證書(shū)復(fù)印件）

14. 研究人員名單（多中心試驗(yàn)需提供含其他參加單位的主要研究者名單）

15. 其他倫理委員會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目的重要決定的說(shuō)明

16. 保險(xiǎn)證明（如果有）

17. 其他需要審查的資料，如受試者日記卡

備注：1.提供全套資料貳份，加蓋公章及騎縫章。使用兩孔文件夾裝訂，附隔頁(yè)紙。

2.另附方案、知情同意書(shū)、受試者日記卡（如有）和招募受試者的材料（如有）一式12份。使用拉桿夾裝訂，附隔頁(yè)紙。

二、電子版?zhèn)浒覆牧习ǎ?/p>

1.所有紙質(zhì)材料的電子版

2.付費(fèi)憑證（可以是付費(fèi)截圖）

3.匯報(bào)使用幻燈片

匯報(bào)幻燈片求如下：

1.簡(jiǎn)述項(xiàng)目概況：方案簡(jiǎn)述（試驗(yàn)?zāi)康模?、試?yàn)方案設(shè)計(jì)、涉及倫理方面的相關(guān)內(nèi)容（如試驗(yàn)取材：血液樣本、組織樣本等）的介紹；

2.倫理問(wèn)題介紹：受試者入選及排除標(biāo)準(zhǔn)，受試者的受益與風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)的防范措施等；

3.幻燈內(nèi)容要求簡(jiǎn)明扼要，匯報(bào)人概括敘述相關(guān)內(nèi)容；

4.嚴(yán)格控制答辯時(shí)間，不超過(guò)5分鐘。

備注：以上電子版資料需要在報(bào)送紙質(zhì)版材料的時(shí)候一同提交。

三﹑初始審查主要研究者必須親自到會(huì)匯報(bào)。

四、審查費(fèi)用

倫理委員會(huì)會(huì)議審查費(fèi)用3180元（含稅），在遞交倫理申請(qǐng)前，匯入以下賬戶(hù)：

公司名稱(chēng)：吉林國(guó)文醫(yī)院有限公司

賬 號(hào)：0710443011015200005359

開(kāi)戶(hù)行：吉林九臺(tái)農(nóng)村商業(yè)銀行公主嶺支行

備注：1. 付費(fèi)時(shí)，請(qǐng)注明×××項(xiàng)目倫理費(fèi)。

五、相關(guān)要求

1、試驗(yàn)過(guò)程中如遇方案或知情同意書(shū)等倫理批準(zhǔn)文件修正，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“修正案審查申請(qǐng)表”，應(yīng)當(dāng)在獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

2、按規(guī)定的定期跟蹤審查頻率，請(qǐng)?jiān)趯彶槿掌谇?月遞交“研究進(jìn)展報(bào)”。

3、本機(jī)構(gòu)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，請(qǐng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，同時(shí)報(bào)送“嚴(yán)重不良事件報(bào)告表”，要求有相應(yīng)的隨訪及總結(jié)報(bào)告，充分了解受試者的轉(zhuǎn)歸情況，如涉及與研究相關(guān)的損害，受試者后續(xù)的賠償?shù)惹闆r也要形成書(shū)面文件，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)審查/備案。

4、試驗(yàn)終止時(shí)，請(qǐng)及時(shí)通知倫理委員會(huì)，填寫(xiě)“暫停/終止審查研究報(bào)告”，遞交相關(guān)材料。

5、試驗(yàn)結(jié)束時(shí)要求報(bào)告本機(jī)構(gòu)完成例數(shù)，嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)、原因以及處理結(jié)果，填寫(xiě)“結(jié)題報(bào)告”。

6、及時(shí)報(bào)告其他倫理委員會(huì)的重要決定。

六、審查會(huì)議安排

辦公室將于會(huì)前一周電話通知主要研究者到會(huì)匯報(bào)，若主要研究者無(wú)法到會(huì)，將順延至下一次會(huì)議，本次會(huì)議則順序頂上下一個(gè)項(xiàng)目。

七、審查決定通知

1. 秘書(shū)組根據(jù)倫理委員會(huì)會(huì)議所做決議為討論通過(guò)的研究方案撰寫(xiě)審批意見(jiàn)。

2. 審批意見(jiàn)的內(nèi)容應(yīng)包括：對(duì)研究者資質(zhì)、人員配備及條件、試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)及受試者權(quán)益保護(hù)等的評(píng)價(jià)，并附審查文件清單和跟蹤審查期限。

3. 主任委員簽名和日期。

4. 蓋倫理委員會(huì)專(zhuān)用章。

5. 決定文件原件存檔于倫理委員會(huì)，并及時(shí)傳達(dá)給研究者。

6. 上述事宜應(yīng)該在會(huì)議結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)完成。