項(xiàng)目名稱(chēng) | ||||
申辦單位 | ||||
方案版本號(hào) | 方案版本日期 | |||
知情同意書(shū)版本號(hào) | 知情同意書(shū)版本日期 | |||
倫理審查意見(jiàn)號(hào) | 主要研究者 | |||
一、違背方案的情況 ·納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者：口 否，口 是:（受試者藥物編號(hào)） ·研究過(guò)程中，符合提前終止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒(méi)有讓受試者退出：口 否，口 是: ·給予受試者錯(cuò)誤的治療或不正確的劑量：口 否，口 是: ·給予受試者方案禁用的合并用藥：口 否，口 是: ·任何偏離研究特定的程序或評(píng)估，從而對(duì)受試者的權(quán)益、安全和健康，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為：口 否，口 是 ·持續(xù)偏離方案（同一事件發(fā)生三次以上）：口 否，口 是 ·研究者不配合監(jiān)察/稽查：口 否，口 是 ·對(duì)違規(guī)事件不予糾正：口 否，口 是 ·違背方案事件的描述： | ||||
三、違背方案的影響 ·是否影響受試者的安全：口 是，口 否 ·是否影響受試者的權(quán)益：口 是，口 否 ·是否給受試者帶來(lái)不必要的風(fēng)險(xiǎn)：口 是，口 否 ·是否侵犯了受試者的知情權(quán)：口 是，口 否 ·是否對(duì)違背方案采取了合適的處理措施：口 是，口 否，口 不適用→說(shuō)明理由： | ||||
四、建議采取或已采取的改正措施 | ||||
申請(qǐng)人簽字： | 日期： | |||
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